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BOCOUTURE

Este medicamento no se puede vender sin receta médica.

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Descripción del Producto

Fuente: Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios. www.aemps.gob.es

Prospecto: Información para el usuario

BOCOUTURE 4 unidades/0,1 ml polvo para solución inyectable
Toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Este medicamento se le ha recetado solo a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede perjudicarles.
Si usted nota algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto (ver Sección 4)

Contenido del prospecto:
1. Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar BOCOUTURE
3. Cómo usar BOCOUTURE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BOCOUTURE
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza

BOCOUTURE es un medicamento que relaja los músculos.
Actúa bloqueando los impulsos nerviosos en los músculos en los que se inyecta.
Esto impide que los músculos se contraigan, conduciendo a una relajación temporal y reversible.
BOCOUTURE está indicado para mejorar temporalmente el aspecto de las líneas verticales del entrecejo y de las líneas laterales periorbitales producidas en máxima sonrisa, en adultos menores de 65 años de edad, cuando la intensidad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante para el paciente.

2. Qué necesita saber antes de usar BOCOUTURE
No use BOCOUTURE
Si es alérgico a la neurotoxina botulínica tipo A o a cualquier otro de los componentes de este medicamento (mencionados en la sección 6).
Si padece algún trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton).
Si presenta infección o inflamación en el lugar propuesto para la inyección.
Advertencias y precauciones
Se han notificado en muy raras ocasiones efectos secundarios relacionados con la diseminación de la toxina en lugares distantes al punto de inyección (por ejemplo: debilidad muscular, dificultades para tragar o introducción accidental de comida o bebida en la vías respiratorias).
Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden experimentar debilidad muscular excesiva.
BOCOUTURE no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años de edad.
Si la dosis es demasiado alta o las inyecciones demasiado frecuentes, se puede incrementar elriesgo de formación de anticuerpos.La formación de anticuerpos puede provocar el fallo del tratamiento con toxina botulínica tipo A, independientemente de la razón para la que se use.
Dígale a su médico:
Si padece algún trastorno hemorrágico de cualquier tipo:
Si está siendo tratado con sustancias que impiden la coagulación de la sangre (por ejemplo: cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel)
Si padece debilidad pronunciada o disminución de volumen muscular en el músculo donde va a recibir la inyección.
Si padece esclerosis lateral amiotrófica, que puede conducir a debilidad muscular generalizada
Si padece cualquier trastorno que altere la interacción entre nervios y músculos (trastorno neuromuscular periférico).
Si tiene o ha tenido dificultades para tragar.
Si ha tenido problemas en el pasado con inyecciones de toxina botulínica tipo A
Si se va a someter a algún tipo de cirugía.
Inyecciones repetidas con BOCOUTURE
Si ha recibido inyecciones repetidas con BOCOUTURE, el efecto puede aumentar o disminuir.
Las posibles razones de que esto ocurra son:
Su médico puede seguir un procedimiento diferente al preparar la solución para inyección .
Inyección en otro músculo
Ausencia de respuesta/ fallo del tratamiento
Su médico podrá aclarar las razones por las que esto sucede y discutirlas con usted.
Si presenta dificultades para tragar, hablar o respirar, póngase en contacto con un servicio de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Niños y adolescentes
BOCOUTURE no debe ser utilizado en pacientes menores de 18 años debido a que no hay información respecto a su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y BOCOUTURE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
El efecto de BOCOUTURE puede potenciarse por:
Medicamentos que se usan en el tratamiento de determinadas enfermedades infecciosas (espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, neomicina, kanamicina, tobramicina])
Otros medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, relajantes musculares del tipo de la tubocurarina).
Dichos medicamentos se usan, por ejemplo, en anestesia general.
Antes de ser sometido a una operación, dígale a su anestesista si ha recibido
BOCOUTURE.
En estos casos, BOCOUTURE debe ser utilizado con cuidado.
El efecto de BOCOUTURE puede reducirse por ciertos medicamentos para la malaria y el reumatismo (conocidos como aminoquinolinas).
Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia materna, piensa que puede estar embarazada o está planificando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
BOCOUTURE no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
BOCOUTURE no está recomendado durante la lactancia.
Si usted descubriera durante el tratamiento que está embarazada, consulte con su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
A las personas que conducen o utilizan máquinas se les debe advertir del riesgo de este medicamento para causar debilidad (astenia), debilidad muscular localizada, mareo o trastornos visuales; como consecuencia de lo cual, puede ser peligroso conducir o utilizar máquinas.
Usted no debe conducir o usar máquinas hasta que estos síntomas hayan remitido.
En caso de duda, consulte a su médico.
3. Cómo usar BOCOUTURE
BOCOUTURE sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la neurotoxina botulínica.
BOCOUTURE disuelto está indicado para ser inyectado en el músculo (uso intramuscular: ver información para médicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto).
El intervalo entre dos tratamientos no debe ser inferior a 3 meses.
Líneas Verticales del Entrecejo (Líneas Glabelares)
La dosis total habitual para el tratamiento de las líneas verticales del entrecejo (líneas glabelares) es de 20 unidades.
Su médico inyectará el volumen recomendado de BOCOUTURE de 0,1 ml(4 unidades) en cada uno de los 5 puntos de inyección. El médico puede aumentar la dosis total hasta30 unidades si lo requieren las necesidades individuales del paciente, con al menos 3 meses de intervalo entre tratamientos.
La mejoría en las líneas verticales del entrecejo se produce generalmente a los 2 ó 3 días, observándose el efecto máximo en el día 30.
El efecto dura hasta 4 meses después de la inyección.
Líneas Laterales Periorbitales producidas en máxima sonrisa (Patas de Gallo)
Para el tratamiento de las líneas laterales periorbitales (patas de gallo) su médico inyectará una dosis estándar de 24 unidades (12 unidades por ojo).
El volumen recomendado de 0,1 ml con 4 unidades será aplicado bilateralmente en 3 sitios de inyección, resultando un volumen de inyección total de 0,3 ml por ojo.
La mejoría en las líneas laterales periorbitales producidas en máxima sonrisa se produce generalmente a los 6 días, observándose el efecto máximo en el día 14.
El efecto dura hasta 3 meses después de la inyección.
Si se le administra más BOCOUTURE del que debe
Síntomas de sobredosis:
Los síntomas de sobredosis no son aparentes inmediatamente después de la inyección y pueden incluir debilidad general, caída del párpado, visión doble, dificultad para respirar, dificultades para tragar y hablar y neumonía.
Medidas a tomar en caso de sobredosis:
En caso de sobredosis, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan y que le lleven al hospital.
Puede ser necesaria supervisión médica durante varios días y ventilación asistida.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede producirse una reacción alérgica con BOCOUTURE. Una reacción alérgica puede causar alguno de los siguientes síntomas:
Dificultades para respirar, tragar o hablar debido a la hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
Hinchazón de manos, pies o tobillos.
Si usted nota cualquiera de estos efectos secundarios, por favor informe a su médico inmediatamente o acuda a los servicios de urgencias médicas del hospital más cercano.
Los efectos adversos pueden estar relacionados con el medicamento, la técnica de inyección oambos. En el lugar de inyección, la acción de la toxina botulínica causa debilidad muscular localizada.
Se puede producir caída del párpado debido a la técnica de inyección y al efecto de la medicina.
Normalmente, los efectos secundarios ocurren en la primera semana después de la inyección y son de naturaleza transitoria.
Se pueden producir las siguientes reacciones alrededor del punto de inyección:
Dolor
Sensibilidad
Picor
Inflamación
Hematoma
Los pacientes con miedo a las inyecciones pueden experimentar reacciones generalizadas
transitorias, por ejemplo:
Desmayo
Problemas circulatorios
Náuseas
Zumbidos en los oídos
Otros posibles efectos adversos
La evaluación de los efectos adversos está basada en la siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: Afecta a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: Afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000
No conocidos: La frecuencia no puede evaluarse con los datos disponibles
Líneas Verticales del Entrecejo (Líneas Glabelares)
Se han observado los siguientes efectos adversos cuando se usa BOCOUTURE para el tratamiento de las líneas verticales del entrecejo. Además, se muestran los efectos adversos que han sido notificados con el comparador usado en algunos estudios de BOCOUTURE que contiene el complejo convencional de toxina botulínica tipo A.
Estas reacciones adversas están señaladas con un asterisco. Es posible que efectos adversos puedan ocurrir también con BOCOUTURE:
Frecuentes:
Dolores de cabeza
Trastornos de la actividad muscular (elevación de las cejas)
Sensación de pesadez en la parte superior de la cara
Poco frecuentes:
Acumulación de líquido en los párpados (edema palpebral)
Párpados caídos (ptosis palpebral)
Inflamación del párpado*
Dolor ocular*
Visión borrosa
Desvanecimiento
Zumbidos en los oídos
Náuseas
Mareos*
Espasmos musculares
Calambres musculares
Debilidad muscular localizada en la cara (caída de las cejas)
Sequedad de boca*
Síntomas gripales
Gripe
Bronquitis
Inflamación de la nariz y la garganta
Infección*
Prurito o hematoma en el lugar de inyección
Sensación de opresión en el punto de inyección
Sensación de hormigueo*
Sensibilidad a la luz*
Sequedad de piel*
Nódulos en la piel
Prurito
Cansancio
Depresión
Insomnio
Líneas Laterales Periorbitales producidas en máxima sonrisa (Patas de Gallo)
Se han observado los siguientes efectos adversos cuando se usa BOCOUTURE para el tratamiento de las líneas laterales periorbitales:
Frecuentes:
Inflamación del párpado
Sequedad de ojo
Hematoma en el lugar de inyección
Experiencia después de la comercialización
Se han comunicado casos de síntomas similares a los de la gripe y reacciones de hipersensibilidadcomo hinchazón, inflamación de tejido blando (edema), eritema, prurito, sarpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar.
General
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Se han observado muy raramente los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con toxina botulínica de otras afecciones diferentes al tratamiento de las líneas verticales entre las cejas o líneas laterales periorbitales producidas en máxima sonrisa:
Debilidad muscular excesiva
Dificultades para tragar
Dificultades para tragar provocando inhalación de cuerpos extraños que pueden dar lugar a la inflamación del pulmón y, en algunos casos, la muerte
Dichos efectos adversos están causados por la relajación de los músculos lejanos al punto de inyección. No se pueden descartar por completo cuando se usa BOCOUTURE.
Se han comunicado muy raramente reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas, incluyendo reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareo (anafilaxia), reacciones alérgicas al suero del producto, sarpullido (urticaria), hinchazón de tejido blando (edema) y dificultad para respirar (disnea).
Algunas de estas reacciones se han comunicado después del uso del complejo convencional de toxina botulínica tipo A y puede producirse cuando la toxina ha sido administrada sola o en combinación con otros agentes que se conoce que causan reacciones similares.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, o alguno de los efectos adversosanteriores, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.
5. Cómo conservar BOCOUTURE
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Solución reconstituida: Su médico reconstituirá el medicamento con solución salina fisiológica antes de utilizar.
Esta solución reconstituida puede almacenarse hasta 24 horas de 2ºC a 8ºC.
No obstante, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Su médico no debe utilizar BOCOUTURE si la solución presenta un aspecto turbio o si contiene material floculado o partículas visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura doméstica.
Para consultar instrucciones sobre eliminación, ver información para médicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de BOCOUTURE
La sustancia activa es toxina botulínica tipo A (150 kD), sin proteínas que formen complejos.
Un vial contiene 50 unidades DL50 de toxina botulínica tipo A (150 kD), sin proteínas que formen complejos. 0,1 ml de solución contiene 4 unidades DL50 de toxina botulínica tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes cuando se reconstituye en 1,25 ml.
Los demás componentes son: Albúmina humana, sacarosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
BOCOUTURE se presenta en forma de polvo para solución inyectable.
El polvo es blanco.
Cuando está disuelto, BOCOUTURE es una solución transparente e incolora, que no contiene partículas.
Envases de 1, 2, 3 ó 6 viales.
Puede que solamente estén comercializadas algunas presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización
Merz Pharma España, S.L.
Avenida de Bruselas 5
28108 Alcobendas – Madrid
Fabricante
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Germany
Telephone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Área Económica Europea
bajo los siguientes nombres:
Alemania BOCOUTURE
Austria BOCOUTURE
Bélgica BOCOUTURE
España BOCOUTURE
Finlandia BOCOUTURE
Francia BOCOUTURE
Grecia BOCOUTURE
Holanda BOCOUTURE
Italia BOCOUTURE
Polonia BOCOUTURE
Portugal BOCOUTURE
Reino Unido BOCOUTURE
República Checa BOCOUTURE
República Eslovaca BOCOUTURE
Suecia BOCOUTURE
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2014
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para la reconstitución de la solución para inyección:
Se reconstituyen 50 unidades de BOCOUTURE antes de usar en 1,25 ml de solución estéril inyectable de cloruro de sodio sin conservantes, a una concentración de 9 mg/ml (0,9%), que corresponde a una concentración de 40 unidades/ml.
La reconstitución y la dilución deberán realizarse de acuerdo con las buenas prácticas clínicas, en particular para garantizar la asepsia.
BOCOUTURE sólo se podrá aplicar para el uso pretendido, para tratar un único paciente y para una sesión.
Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plástico, para recoger cualquier posible material vertido.
Con una jeringa, se extrae una cantidad apropiada de solución de cloruro de sodio. La solución de cloruro de socio debe inyectarse con cuidado en el vial.
El vial debe desecharse si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial.
BOCOUTURE reconstituido es una solución transparente e incolora, que no contiene partículas.
BOCOUTURE no debe usarse si la solución reconstituida (según las instrucciones anteriores)tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o partículas.
Instrucciones para la eliminación
Debe desecharse cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar.
PROCEDIMIENTO A SEGUIR PARA UNA ELIMINACIÓN SEGURA DE VIALES,
JERINGAS Y MATERIALES UTILIZADOS
Para una eliminación segura, los viales de BOCOUTURE no reconstituidos deben reconstituirse con una pequeña cantidad de agua y posteriormente ser sometido a un proceso de esterilización en autoclave.
Los viales vacíos, los viales que contengan solución residual, jeringas y vertidos deben someterse a un proceso de esterilización en autoclave.
Alternativamente, los residuos de BOCOUTURE pueden inactivarse con solución de hidróxido de sodio diluida (NaOH 0,1 N) o con solución de hipoclorito de sodio diluida (NaOCl 0,5% ó 1%).
Después de la inactivación, los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse, sino que se deben desechar en contenedores apropiados y ser eliminados de acuerdo con los procedimientoslocales.
RECOMENDACIONES ANTE CUALQUIER INCIDENTE QUE PUEDA PRODUCIRSE
DURANTE LA MANIPULACIÓN DE TOXINA BOTULÍNICA
Se debe limpiar cualquier resto del producto, ya sea usando material absorbente impregnado con una solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) en caso del polvo, o con material absorbente seco, si se trata del producto reconstituido.
Las superficies contaminadas se deben limpiar con material absorbente empapado en una solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) y secar posteriormente.
Si se rompe un vial, proceda como se mencionó anteriormente, recogiendo con cuidado los pedazos de vidrio rotos y limpiando el producto vertido, evitando cortes en la piel.
Si el producto entra en contacto con la piel, lave el área afectada con una solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) y luego aclare con abundante agua.
Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague con abundante agua o con una solución oftálmica de lavado.
Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel no intacta, enjuague con abundante agua y tome las medidas médicas apropiadas de acuerdo a la dosis inyectada.
Se deberán seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.

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